第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。
靜安醫(yī)療案律師 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)，并會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。
第四十二條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理。
國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。
第四十三條 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。
（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（上部分內(nèi)容請點(diǎn)擊這里 靜安醫(yī)療案律師）
（二）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；
（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。
接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。
第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實(shí)記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時(shí)采取救治等措施。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第四十七條 國家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。
預(yù)防接種實(shí)行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。
預(yù)防接種證的格式由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。
第四十八條 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校查驗(yàn)預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。
兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院教育行政部門制定。
第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門會(huì)同財(cái)政部門制定。
第五十條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定。
作出群體性預(yù)防接種決定的縣級(jí)以上地方人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。
任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。
第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測和處理
第五十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；
（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
第五十三條 國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第五十四條 接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，將質(zhì)量分析報(bào)告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第五十五條 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。對(duì)調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。
第五十六條 國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。
預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。
第七章 疫苗上市后管理
第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。
對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請核準(zhǔn)或者備案。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。
第六十條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。
對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書。
第六十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八章 保障措施
第六十三條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算，保證免疫規(guī)劃制度的實(shí)施。
縣級(jí)人民政府按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。
國家根據(jù)需要對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。
第六十五條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國家免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。
疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十六條 國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備。
國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
有關(guān)單位和個(gè)人使用預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。
第六十八條 國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。
疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的具體實(shí)施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等制定。
第六十九條 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。
第九章 監(jiān)督管理
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。
藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施、預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第七十一條 國家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況并提出建議，對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。
第七十二條 疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。
嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實(shí)記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。
未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第七十四條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息。
第七十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制。
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。
第七十六條 國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布。全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，作出必要的解釋說明。
縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。
任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。靜安醫(yī)療案律師
第七十七條 任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。
任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報(bào)疫苗違法行為，對(duì)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級(jí)或者上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)。有關(guān)部門、機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理；對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)；舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實(shí)的，給予重獎(jiǎng)。
第七十八條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患。
發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。
有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。